2024医疗器械免临床目录的那些事（汇总版，持续更新） (一)

2024医疗器械免临床目录的那些事（汇总版，持续更新）

优质回答在医疗器械行业中，十年研发与质量管理经验的资深从业者，分享行业见解，以期对同行有所帮助。以下内容主要围绕医疗器械免临床目录进行阐述。

背景介绍：免临床目录即《免于进行临床评价的医疗器械目录》，在不同法规背景下，其名称和内涵有所变化。在旧版《医疗器械监督管理条例》中，目录旨在列出可免于临床试验的医疗器械产品，对于企业而言，产品被纳入目录意味着减少了注册申报的复杂性和经济成本，尤其是第三类医疗器械，能够显著节约成本。

法规依据：新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）明确了医疗器械产品注册、备案应进行临床评价，但符合特定条件的产品可免于临床评价。这些条件包括工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟且有良好安全记录的产品，或者通过非临床评价可以证明其安全有效的医疗器械。

目录更新动态：免临床目录在2018年进行了大规模调整，废止了旧版目录，实施了新版。目录名称亦在2021年6月1日实施新修订《医疗器械监督管理条例》时由“免于进行临床试验的医疗器械目录”更改为“免于进行临床评价的医疗器械目录”。2021年9月16日，国家药监局正式发布新的《免于进行临床评价的医疗器械目录》，标志着目录的正式更名和生效。

目录使用指南：新目录的发布简化了使用流程，企业只需查看最新版的免临床评价医疗器械目录即可了解所有相关信息。这一变化体现了国家局在医疗器械监管方面的人性化改进。

综上所述，医疗器械免临床目录为行业提供了明确的指引，有助于企业在注册申报过程中减少不必要的工作，同时确保医疗器械的安全性和有效性。随着法规的不断完善和目录的更新，相关企业在进行产品注册时能够更加便捷、高效地判断是否符合免临床评价的条件。

医疗器械委托生产常见问题汇总：合规要点与实践指南（一） (二)

优质回答医疗器械委托生产常见问题汇总：合规要点与实践指南（一）一、医疗器械是否可以委托生产？

答案：是，但需注意高风险植入性医疗器械不得委托生产。

法规依据：根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。这表明，在法规层面上，医疗器械的委托生产是被允许的。责任归属：医疗器械注册人、备案人需对所委托生产的医疗器械质量负责。双方应签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，以确保产品质量。受托方责任：受托生产企业需按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责。禁止委托生产的医疗器械：具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。具体目录可参考《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2022年第17号）。

二、医疗器械是否可以委托多家生产？

答案：是，医疗器械注册人、备案人可以委托多家符合条件的生产企业进行生产。

法规变化：《医疗器械生产监督管理办法》取消了“只能委托一家生产企业进行生产”的限制，允许医疗器械注册人、备案人委托多家符合条件的生产企业进行生产。协议要求：在委托多家生产企业时，医疗器械注册人、备案人应按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与受托方签订质量协议以及委托协议，明确双方在质量管理、技术转移、生产过程控制、产品质量检验等方面的责任和义务，并监督受托方履行有关协议约定的义务。

三、医疗器械委托生产活动需要向药监部门进行备案吗？

答案：不需要向药监部门进行备案，但需在注册证中登载相关信息。

法规依据：根据《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，委托生产不再需要向药监部门进行备案。注册证要求：在《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》中，明确了境内委托生产的相关要求。涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码。四、委托生产过程中的质量管理与风险控制

注册人、备案人责任：医疗器械注册人、备案人应加强对受托生产企业生产行为的管理，确保其按照法定要求进行生产。质量协议：委托双方应签订质量协议，明确双方在质量管理、技术转移、生产过程控制、产品质量检验等方面的责任和义务，以确保产品质量和生产过程的合规性。受托方质量管理体系：受托生产企业应建立健全质量管理体系，确保生产过程符合医疗器械生产质量管理规范，保障产品质量。定期评估：医疗器械注册人、备案人应对受托生产企业的生产质量进行定期评估，评估内容包括但不限于生产能力、质量控制、不良事件监测等，以及时发现并纠正潜在问题。沟通机制：双方应建立有效的沟通机制，确保在委托生产过程中及时解决问题，降低生产风险，保障产品质量和合规性。综上所述，医疗器械委托生产在法规层面上是被允许的，但需注意高风险植入性医疗器械不得委托生产。同时，医疗器械注册人、备案人在委托生产过程中应加强对受托生产企业的管理和监督，确保产品质量和生产过程的合规性。

医疗器械经营许可证办理流程是什么？ (三)

优质回答医疗器械经营许可证办理全流程指南（2025年最新版）

一、核心资质与前期准备

经营类别确认

一类：无需许可（仅需营业执照）；

二类：备案管理（通过“国家药监局政务服务平台”在线提交）；

三类：必须申请许可证（如心脏支架、植入式胰岛素泵等高风险器械）。

企业基础条件

注册资本：经营三类器械需实缴≥100万元（自贸区试点放宽至50万元）；

人员配置：至少1名医疗器械相关专业（生物医学工程、临床医学等）大专学历的质量负责人，3年行业经验（2025年新增“人工智能辅助审核”学历真实性核验）。

场地与设施

经营场所：独立办公区域（≥50㎡），仓储需与非医疗器械产品物理隔离；

冷链设备：经营需冷藏器械（如试剂、疫苗）需配备温控系统（2-8℃）并接入药监实时监测平台。

二、办理流程详解（以三类器械为例）

1. 材料准备（耗时：3-7工作日）

必交文件：

《医疗器械经营许可证申请表》（在线生成二维码版本）；

营业执照副本（需体现“医疗器械经营”范围）；

质量负责人学历证书、社保缴纳记录及无犯罪证明（公安系统直连验证）；

经营场地房产证或租赁合同（附带仓储平面图及温控设备检测报告）；

计算机信息管理系统证明（需符合GSP标准，如ERP、追溯系统）。

2. 线上提交与预审（耗时：1-3工作日）

登录“国家药监局一体化政务平台”（入口链接），上传PDF加密文件；

系统自动校验完整性，触发AI初筛（2025年新增AI驳回常见错误：法人征信异常、场地面积不符）。

3. 现场核查（耗时：5-10工作日）

核查重点：

仓储分区（合格品区、退货区、待验区标识清晰）；

质量管理制度执行记录（采购、验收、销售可追溯）；

紧急情况预案（如冷链设备断电应急演练录像）。

通过率：2024年统计显示首次核查通过率仅62%，常见问题为温控数据未联网（占38%）。

4. 审批发证（耗时：10-15工作日）

审核通过后，电子证书即时推送至企业端；

纸质证书可自助打印（需至政务大厅加盖防伪芯片）。

三、关键政策变动与风险提示（2025年更新）

数字化升级

电子证照互通：许可证信息直通税务、医保系统，违规企业将触发多部门联合惩戒；

动态监管：每季度上传经营数据至“国家医疗器械追溯平台”，未接入者年审不予通过。

合规成本优化

检测费减免：小微企业首次申请温控设备检测可享50%补贴（需在“企业服务通”APP申报）；

跨区互认：长三角、粤港澳区域推行“一证通行”，异地设仓无需重复审批。

红线禁区

超范围经营（如备案二类却销售三类）；

虚假温控数据（2025年起纳入刑法修正案，最高量刑3年）；

未执行UDI（唯一器械标识）追溯（罚金提升至10-50万元）。

严打行为：

四、常见问题与解决路径

Q：许可证有效期多长？到期如何延续？

Q：经营多类器械能否合并申请？

Q：许可证变更（如法人、地址）如何处理？

总结：2025年医疗器械经营许可已实现全流程数字化，但合规门槛显著提高。建议企业提前通过“国家药监局线上培训平台”完成GSP和UDI操作认证，或委托专业第三方服务机构（如国药控股、九州通）代办，以规避因细节疏漏导致的经营中断风险。

24年9月1日实施，医疗器械产品分类界定 (四)

优质回答为规范医疗器械产品分类，优化分类管理流程，依据《医疗器械监督管理条例》及相关管理办法，国家药监局发布公告，对医疗器械分类界定工作作出详细规定。主要内容包括：

一、分类界定工作

- 药品监督管理部门为医疗器械注册申请人提供分类界定服务。通过综合考量医疗器械的预期用途、结构组成、使用方法等因素，依据《条例》、《分类规则》等标准，评估产品风险，确定管理类别。

- 申请人需自行判断产品管理属性及类别。对于未列入《分类目录》的新产品，申请人可直接申请第三类注册，或在申请前先进行分类界定。

- 产品分类界定申请应通过分类界定信息系统提交。此系统由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心负责管理，根据《条例》及分类规则明确分类界定意见。

二、管理类别存疑情形

- 对于已上市或列入目录，但产品属性发生变化、引入新风险的医疗器械，申请人需明确分类界定，通过信息系统提交至省级药品监督管理部门或国家药品监督管理局。

- 管理类别存疑的进口及港、澳、台产品，申请流程与境内产品相同。

三、其他涉及产品分类的情形

- 在备案、注册申请阶段发现产品未分类的，需通过信息系统提交分类界定申请，明确管理类别。

- 突发公共卫生事件应急所需产品，通过分类沟通协调机制快速界定管理属性与类别。

四、监管与指导

- 国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会提供技术支撑，各相关部门可查询分类界定结果。

- 基于产品描述与预期用途，分类界定结果仅适用于注册或备案时的管理类别判定，不反映产品安全性与有效性。

- 对监管热点问题与共性问题，应细化分类界定指导原则，统一产品分类界定标准。

- 国家药品监督管理局将及时调整《分类目录》，动态更新医疗器械分类数据库，自2024年9月1日起执行。

我们通过阅读，知道的越多，能解决的问题就会越多，对待世界的看法也随之改变。所以通过本文，泰豪律网相信大家的知识有所增进，明白了医疗器械监督管理条例2024版最新。